Checkers de circuit pentru dispozitivele medicale
Sep 22,2021
În industria medicală, componentele electronice extrem de fiabile sunt necesare pentru o varietate de dispozitive - de la sisteme care diagnosticheze, cum ar fi mașinile de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN), la dispozitive implantabile care tratează pacienții, cum ar fi stimulatoarele cardiace și defibrilatoarele cardioverterului implantabil (ICDS ).
Imagine cu raze X cu raze X sau cu raze X a pieptului uman cu plasarea stimulatorului cardiace sau cardiace cardiace pentru inima de control în aritmia pacientului. Verificați conceptul.
În timp ce pe suprafață, echipamentele de diagnosticare și dispozitivele implantabile sunt destul de diferite, inginerii electrici care lucrează pe aceste dispozitive împărtășesc o mulțime de provocări generale. Acestea includ selectarea componentelor electronice de siguranță, proiectate pentru fiabilitatea pe durata vieții și asigurarea partenerilor furnizorilor pot satisface standardele specifice industriei.
Oricare ar fi dispozitivul, dacă aceste aspecte nu sunt superioare și o componentă care nu este proiectată special pentru aplicații medicale, ar putea exista reparații scumpe sau o defecțiune catastrofală a unui dispozitiv implantabil care poate necesita o intervenție chirurgicală invazivă să o repare.
Componente de înaltă fiabilitate
Producătorii de dispozitive medicale sunt reglementate de agenții cum ar fi Organizația de Standarde Internaționale și Administrația SUA pentru Alimentație și Medicamente pentru a menține cel mai înalt nivel de fiabilitate. În timp ce scopul acestor organizații este de a stabili standarde pentru a asigura ca dispozitivele medicale să mențină cel mai înalt nivel de fiabilitate, povara nu ar trebui să cadă exclusiv pe designerii dispozitivului medical.
În schimb, designerii dispozitivului ar trebui să se asigure că controalele strânse plasate pe ele pentru proiectarea, dezvoltarea și fabricarea acestor dispozitive sunt, de asemenea, îndeplinite de furnizorii pe care aceștia selectează pentru componente cum ar fi condensatoarele ceramice multi-strat (MLCCS), condensatoare cu un singur strat și trimmer condensatori.
De exemplu, dezvoltarea unui dispozitiv care trebuie să funcționeze la tensiuni înalte, cum ar fi un ICD care funcționează la 600V sau 900V, componentele trebuie să fie proiectate și testate pentru a rezista tensiunilor mult mai mari decât tensiunile tipice de funcționare ale dispozitivului. Un designer de dispozitive medicale trebuie să implice furnizorii în discuții privind selecția componentelor și să fie complet transparente cu cerințele de tensiune.
În plus, pentru a proteja fiabilitatea, designerul trebuie să fie sigur că furnizorul efectuează teste de ardere la niveluri ridicate de tensiune și temperatură și că toate componentele sunt testate electric 100% și inspectate vizual pentru a se conforma criteriilor stricte de performanță.
Provocări de reglementare
În plus față de prevenirea eșecului dispozitivului prin selectarea unui furnizor dedicat furnizării de componente de înaltă fiabilitate pentru industria medicală, designerii de dispozitive medicale trebuie să fie siguri că componentele electronice pe care le utilizează respectă o varietate de specificații din industrie. Cele două specificații principale pentru majoritatea componentelor medicale sunt MIL-PRF-55681 și MIL-PRF-123.
În esență, MIL-PRF-55681 este specificația cea mai utilizată în domeniul dispozitivelor implantabile medicale. Aceasta definește o dielectrică stabilă la mijlocul K, desemnată ca bx. Specificația MIL-PRF-123 acoperă cerințele generale pentru fiabilitatea ridicată, a opțiunilor de dielectrică General (Opțiuni Dielectrice BR) și a condensatoarelor fixe dielectrice ceramice (BP și BG) de temperatură (BP și BG), atât pentru dispozitivele de fixare, cât și pentru montarea suprafeței.
Pe lângă o înțelegere aprofundată a acestor două standarde și a oricăror altele care ar putea fi necesare pentru o aplicație specifică, un furnizor are nevoie de procese în vigoare pentru operațiuni, testare și asigurare a calității. De asemenea, trebuie să furnizeze documentația, cum ar fi desenele de control sursă (SCD) care guvernează fiecare aspect al componentelor furnizate. Acesta este un critic, dar uneori trecute cu vederea, parte a procesului de proiectare. SCDS oferă o descriere de inginerie, calificări și criterii de acceptare pentru livrarea componentelor specializate pentru aplicațiile critice. Acest tip de documentație poate facilita designerii de dispozitive să asigure respectarea standardelor și reglementărilor relevante, cum ar fi MIL-PRF-55681 și MIL-PRF-123.
EMI în dispozitive implantabile
Dincolo de aceste considerații generale ale industriei pentru fiabilitate, există unele provocări suplimentare specifice aplicațiilor pentru electronica medicală.
De exemplu, astăzi există multe surse de interferențe electromagnetice efectuate și radiate (EMI) care pot perturba funcționarea dispozitivelor medicale implantabile. Acest lucru ar putea implica aruncarea ritmului unui stimulator cardiac sau provocând un ICD să simtă în mod fals o bătăi neregulate de inimă, trimițând un șoc care nu este necesar.
Pentru a elimina EMI și a reduce aceste riscuri, designerii de dispozitive medicale pot utiliza un filtru de feedthrough fabricat dintr-o matrice plană multi-strat sau condensator discoidal. Aceste filtre Foodthrough sunt utilizate la un punct de conectare pentru a se asigura că zgomotul nedorit, cum ar fi EMI, este eliminat, prevenind probleme precum vârfurile de tensiune.
Această metodă pentru filtrarea EMI implică un condensator în formă de gogoașă cu conducători care transportă semnale care trec direct prin condensator. Exteriorul condensatorului este atașat la scutul EMI, care formează o cușcă Faraday în jurul circuitului protejat. Cu aceste filtre montate în peretele cuștii Faraday, orice cabluri de intrare sau de ieșire vor trece prin filtre, care vor filtra o interferență de înaltă frecvență, în timp ce cusca Faraday protejează împotriva interferențelor radiate (Figura 1).
Electrozii orizontali din cadrul condensatorului acționează ca extensii la peretele cuștii Faraday, care poate duce la o performanță excelentă de înaltă frecvență. Filtrarea filtrată au o rezistență la o serie de o serie de serii echivalente și o inductanță în serie echivalentă și pot fi sigilate ermetic în loc să fie sigilate cu o rășină. Aceste filtre sunt proiectate pentru dispozitive de înaltă sau joasă tensiune.
Componente în echipamentul RMN
Mașinile RMN și toate echipamentele medicale utilizate în ele, cum ar fi dispozitivele de monitorizare a pacientului, necesită considerații de fiabilitate specială. Una dintre cele mai mari probleme pe care designerii de dispozitive medicale alergând cu mașinile RMN sunt că toate componentele utilizate în sau în jurul mașinii nu pot prezenta nici un magnetism. Acest lucru este o provocare deoarece un standard MLCC poate conține un electrod metalic de bază din nichel, sau electrodul și electrodul poate utiliza o finisare a barierului de nichel pentru a preveni scurgerea lipiciului la terminale - totuși nichelul este feromagnetic.
Pentru a crea o terminare non-magnetică fiabilă și stabilă, furnizorii sunt limitați în materialele pe care le pot utiliza. Două opțiuni recomandate includ o terminare sinterizată de paladiu de argint (AGPD) sau un strat de barieră de cupru. În timp ce o terminare AGPD este o opțiune bună, este predispusă la scurgerea de lipit, ceea ce poate duce la probleme de performanță. Pe de altă parte, o barieră de cupru nu va avea probleme cu leșierea de lipit, dar poate fi susceptibilă la oxidare și coroziune. Cu toate acestea, este compatibil cu opțiunile de lipit fără plumb și convențional și este, de asemenea, mai puțin costisitor decât AGPD.
O altă necesitate atunci când eliminați magnetismul este utilizarea dopanților non-magnetici sau aditivi, în dielectrice ceramice. Diferitele combinații de elemente pot fi utilizate pentru a crea proprietățile dielectrice corecte și pentru a elimina magnetismul, dar aceasta poate limita intervalele de capacitate disponibile.
Indiferent de tipul de dispozitiv medical proiectat, este probabil să devină mai mic și mai puternic cu fiecare generație.Acest lucru nu modifică necesitatea designerilor de dispozitive pentru a respecta cerințele și reglementările pentru a se asigura că echipamentul va menține fiabilitatea pe durata vieții.
Pentru a fi sigur că componentele electronice selectate nu vor fi cauza problemelor cu un dispozitiv pe termen lung, este o bună practică pentru designeri să consulte un producător de componente de specialitate la începutul procesului de proiectare.Furnizorii care sunt deja familiarizați cu manipularea complexității care vin cu aplicații de înaltă fiabilitate, la temperaturi ridicate și de înaltă frecvență sunt bine echipate pentru a furniza blocurile electronice de construcție care vor asigura construirea oricărui dispozitiv medical.
